重庆市海粤化工制造有限公司:深圳微芯生物科技首次发布在科创板上市 上市主要存在风险分析

来自:张家口兆华太金属材料有限公司

中商情报网讯:深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解,深圳微芯生物科技股份有限公司主要从事于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。

主要财务指标

深圳微芯生物科技股份有限公司资产总额和净利润逐年增加,2016年度资产总额为42,903.98万元,2017年度资产总额为68,430.32万元,2018年度资产总额为74,568.17万元;2016年度净利润为539.92万元,2017年净利润为2,590.54万元,2018年净利润为3,127.62万元。

1、资产负债表主要数据

资料来源:中商产业研究院整理

2、利润表主要数据

3、现金流量表主要数据

4、主要财务指标

本次上市存在的风险

(一)技术风险

(1)新药研发风险

公司是一家创建于2001年3月21日的专长于原创新分子实体药物研发的创新型生物医药企业,专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。目前公司具有14个在研项目储备,其中1项已向国家药监局申报增加适应症的上市申请,1项已完成III期临床试验,1项处于II/III期临床试验阶段,1项准备开展III期临床试验,4项处于II期临床试验阶段,6项处于临床前研究阶段。

上述14个在研项目涉及的8个候选药物均为机制新颖的新分子实体,且全部属于自主研发。由于创新药临床试验阶段投入大、周期长,且容易受到不可预测因素影响,上述在研项目的临床前研究及早期临床试验结果尚不能完全保证较后阶段的临床试验结果,亦不能完全预测最终结果。如果公司在研项目的临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间等未达预期,则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。

(2)新药上市的风险

新药研发成功后,新药上市还要历经市场开拓与学术推广等过程,方能被广大医生和患者接受,以满足不断变化的市场需求。因此,如果新药上市后市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者未能有效获得市场认可;或者因目前科学尚未认知的风险,都将给公司收回新药研发成本、获得经济效益带来一定风险。

(3)知识产权被侵害的风险

医药企业在研发和生产的过程中,涉及到大量的技术诀窍和商业秘密,医药企业为了保护自身的商业利益,申请了大量专利来阻碍竞争产品的上市销售。公司针对新药研发周期长、投入高、风险大的特点,围绕公司产品链在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面,不断加固专利保护壁垒、延伸专利保护期限,有利于充分保障公司的商业利益。截至2018年12月31日,公司已获得59项国内外发明专利授权(其中境外发明专利授权42项)。虽然公司已经采取了严密的知识产权保护措施,运用专利保护策略在境内外实施了全链条、全生命周期的专利布局,但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害的风险。

(4)核心技术人员流失风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展,企业对人才的竞争不断加剧,能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。如果公司的核心技术人员大量流失,则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止,或者造成研发项目泄密或流失,给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

(二)经营风险

(1)产品集中度较高的风险

报告期内,西达本胺相关收入占公司营业收入的比重较高,2016年、2017年和2018年,西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入的合计分别为8,529.96万元、11,028.87万元和14,651.14万元,占公司同期营业收入的比例分别为99.92%、99.81%和99.20%。截至本保荐书签署日,公司西达本胺应用于乳腺癌的III期临床试验已经完成并于2018年末申请新药上市;抗2型糖尿病原创新药西格列他钠的III期临床试验亦已完成,预计将于2019年提交上市申请。

随着西达本胺乳腺癌适应症和西格列他钠的上市,公司的销售收入将大幅提升,产品集中度将有所下降,但短期内西达本胺仍将是公司营业收入和利润的主要来源,如果西达本胺的经营环境发生重大变化、销售产生波动,西达本胺的境外同步临床开发的进展不及预期等,都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

(2)客户集中度较高的风险

报告期内,公司来自前五大客户销售收入合计占当期营业收入比例分别为99.86%、95.15%、79.76%,于报告期内呈现逐步降低的趋势,但仍保持在50%以上,公司存在客户相对集中的风险。由于公司采用“经销商负责物流配送、公司负责专业化学术推广”相结合的销售模式,如果公司该等主要客户发生重大变化,则可能在短期内对公司产品物流配送渠道的稳定性造成不利影响。

(3)产业政策变化风险

公司是专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域的原创新药研发型企业,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售的国家级高新技术企业。

近年来,国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展,特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品,提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化,则可能对公司的业务发展产生不利影响。

(4)药品价格政策调整风险

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价。2017年7月13日,人力资源和社会保障部发布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕54号),“二、附表“医保支付标准”一栏规定的支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用,基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定。规定的支付标准有效期截至2019年12月31日,有效期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内,如有同通用名称药品(仿制药)上市,我部将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布;

如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,我部可以与企业协商重新制定支付标准并另行发布。”公司产品西达本胺于2017年7月入选国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。根据上述文件,公司生产及销售的西达本胺片医保支付标准为385元/片(5mg/片),后续如果国家医保局向下调整西达本胺片的销售价格,公司的销售收入将可能面临下降的风险。

(5)国家医保目录调整的风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用,因此,列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整,但更加注重药品的临床治疗价值。公司的已上市产品和在研项目均为原创新药,兼具稀缺性、科学性和独占性,在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司产品的新适应症或开发出的新产品未被列入目录或已列入目录中的适应症或产品被调出目录,则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。

(6)市场竞争风险

公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。

公司首个获批上市销售的原创新药西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物,机制新颖,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的口服药物,使用西达本胺的PTCL患者的总生存期更长,明显优于治疗外周T细胞淋巴瘤的其他二线方案(普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他)。且西达本胺为口服制剂,依从性好。后续如果出现同类抗肿瘤新药或者相关仿制药获批上市,则可能加剧市场竞争,从而对公司的经营业绩产生一定影响。

(7)销售团队和营销网络建设未及预期的风险

公司作为创新型生物医药研发企业,在研发能力和创新药产品管线方面处于行业领先地位。公司目前已上市和在研的8个药物均为机制新颖的新分子实体,且全部属于自主研发。其中已上市西达本胺的首个获批适应症为血液瘤中的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),是我国首个以II期临床试验结果获批上市的国家1类原创新药,为了让更多医生和患者接受西达本胺,公司组建了肿瘤产品事业部以进行相应的学术推广活动。

随着西达本胺应用于实体瘤乳腺癌已于2018年11月提交上市申请、抗2型糖尿病原创新药西格列他钠将于2019年提交上市申请,公司需组建更全面、更综合的销售团队,进行国内市场学术推广和销售服务支持。如果未来公司无法及时招募合适的销售人员,建立与公司产品管线相匹配的销售团队,或者公司无法有效管理和拓展营销网络,则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。

(8)税收优惠及政府补助政策变化的风险

公司于2016年11月获得深圳市科技创新委员会、深圳市财政委员会、深圳市国家税务局、深圳市地方税务局共同颁发的编号为GR201644200453的《高新技术企业证书》,公司自2016年度起享受15%的企业所得税优惠税率,有效期三年。如果公司未来不能通过高新技术企业的审核并继续获发《高新技术企业证书》,公司所得税费用将上升,进而对公司业绩产生一定影响。

公司以原创类新药研发为其核心竞争力,其抗肿瘤1类新药西达本胺的发明专利于2017年获得中国专利金奖,西达本胺作为我国首个完成II期临床试验即批准上市的药物,实现了源于中国发现、全球同步开发的战略目标,通过专利授权许可的方式,在美国、日本、中国台湾地区开展了国际研发工作。

根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十条规定,符合条件的技术转让所得可以免征、减征企业所得税。其中所称符合条件的技术转让所得免征、减征企业所得税,是指一个纳税年度内,居民企业技术转让所得不超过500万元的部分,免征企业所得税;

超过500万元的部分,减半征收企业所得税。根据《财政部、国家税务总局关于将铁路运输和邮政业纳入营业税改征增值税试点的通知》财税【2013】106号、《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》财税【2016】36号规定,纳税人提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务的免征增值税。公司通过专利授权许可获得相应里程碑收益,享受技术转让的相关税收优惠。

此外,公司报告期内还获得了国家科技部“重大新药创制”科技重大专项补助资金、深圳市科技创新委员会相关科技计划资助拨款等多项政府财政补助。报告期内,公司政府补助金额及其对利润的影响如下:

如果未来国家主管部门对上述税收优惠政策或政府补助政策作出调整,可能对公司的经营业绩和利润水平产生一定影响。

(三)内控风险

(1)业务规模扩大带来的管理风险

公司经过多年的经营,已聚集了一大批管理、技术、研发、市场营销等方面的专业人才,形成了相对稳定的经营体系。但随着公司在深圳市坪山区和四川成都分别设立子公司,组织结构和管理体系日益复杂,同时公司经营规模不断扩大,商业竞争环境持续规范,公司的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力也将面临新的挑战。公司的组织结构、管理模式等如不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善,将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。

(2)产品质量控制风险

医药行业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品。药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重。报告期内,公司未发生重大产品质量事故,但不排除未来可能因产品出现质量问题而对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

(四)财务风险

(1)应收账款上升的风险

报告期内,公司应收账款账面价值分别为603.02万元、2,740.04万元和4,558.01万元,占流动资产的比例分别为2.67%、8.82%和19.52%,报告期内随着公司销售规模的扩大,应收账款逐年增加,且公司产品西达本胺于2017年7月进入国家医保目录后,医疗机构在公司终端客户中的占比逐渐增加,预计应收账款回款周期将有所增长,如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化,根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加,从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

(2)开发支出、无形资产减值风险

公司自成立以来,通过自主开发“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”的核心技术,成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体,产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。报告期内,公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出,在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。

截至2018年12月31日,公司开发支出的账面价值为14,641.78万元,无形资产中专利权的账面价值为1,343.90万元,合计占公司总资产的比例为21.44%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入,宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素,则可能发生开发支出、无形资产减值的风险,从而对公司当期损益造成不利影响。

(五)法律风险

(1)环保及安全生产风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等,若处理不当,对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定,将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时,国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定,这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。

此外,公司仓储部、原料药车间、质量控制中心、车间实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。报告期内,公司未发生重大安全事故,但不排除因设备老化及工艺调试不及时、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能,从而影响公司生产经营的正常进行。

(2)坪山生产基地未取得权属证书的风险

公司主要产品西达本胺的生产基地所使用的位于深圳市坪山新区锦绣东路21号的房产系根据深圳市发展和改革局出具的《关于加快建设生物医药企业加速器先导工程的通知》(深发改【2009】1279号),由市政府作为深圳国家生物产业基地生物医药企业加速器的先导工程先行代建,所需政府投资纳入生物医药企业加速器项目建设资金安排计划。

截至本保荐书签署日,该项目建设已取得建设用地规划许可、建设工程规划许可、建设工程施工许可等工程报建审批并已完成验收,但项目土地尚未履行国有土地使用权的挂牌出让手续,因而公司未取得相关土地使用权和房屋所有权。根据深圳市坪山区人民政府出具的情况说明,公司使用的上述厂房状况稳定,不存在被强制拆除的风险,公司使用上述厂房不涉及行政处罚事项。公司将在政府部门相关内部手续履行完毕后,积极办理相关手续。如公司最终未能取得坪山生产基地的相关权属证书,则可能对公司的生产经营造成不利影响。

(3)经营资质续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定,医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等许可、认证或批件,该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后,公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估,以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记,将可能导致公司不能继续生产相关产品,从而对公司的生产经营造成不利影响。

(六)募集资金投资项目风险

(1)募集资金投资项目实施风险

本次募集资金投资项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产生重大促进作用。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化,则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期等将存在不确定性,从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。

(2)募集资金投资项目新增固定资产折旧及研发费用影响公司经营业绩的风险

本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出,新增的固定资产主要为房屋建筑物和设备,募集资金投资项目全部建设完成后,每年折旧费用将有较大幅度的增长。

由于创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目、偿还银行贷款项目和创新药研发项目不能直接带来经济效益,而创新药生产基地项目实现经济效益仍需要一定的时间,因此其新增的折旧和研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率,对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。

(七)存在累计未弥补亏损,短期内无法现金分红的风险

新药产业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点,公司自2001年成立至今一直处于研发投入阶段,2015年首个原创新药西达本胺上市销售后公司收入和利润规模迅速提升,但因其首个适应症为罕见病(外周T细胞淋巴瘤),且公司为保持长远的持续竞争力和盈利能力仍不断进行新产品的开发和产业化布局,导致研发投入资金需求较大,使得公司合并财务报表存在较大金额的未弥补亏损,截至2018年12月31日公司未弥补亏损金额为3,581.55万元。公司的经营业绩和盈利水平不断提高,但受到产品开发周期、新药上市周期以及市场推广等因素的影响,公司在短期内可能无法弥补合并财务报表累计的亏损,存在短期内无法现金分红的风险。

(八)控制权风险

公司的股权结构较为分散,公司实际控制人XIANPINGLU直接持股6.1625%,通过海粤门、海德睿博、海德康成、海德睿达、海德睿远和海德鑫成间接控制公司25.7008%的股权,合计控制比例为31.8633%。为维持公司股权以及治理结构的稳定性,上述股东和博奥生物(持股11.9221%)已承诺自发行人股票在上海交易所科创板上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理其在本次公开发行前直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购该部分股份。

从公司历史沿革以及股东锁定期判断,公司的股权结构在上市后三十六个月内能够保持稳定,但是由于公司股东持股比例较为分散,不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。

(九)发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》,发行人预计发行后总市值未达到《上市规则》第2.1.2条第(一)项之上市标准:“预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”的,应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响,本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。

(十)本次公开发行股票摊薄即期回报的风险

提示2016年、2017年和2018年,公司的基本每股收益分别为0.0164元/股、0.0743元/股、0.0869元/股,加权平均净资产收益率分别为3.17%、9.23%、6.44%。由于募投项目建设需要一定的时间,在公司总股本和净资产均大幅增加的情况下,如果公司现有业务未获得相应幅度的增长,公司摊薄后的每股收益和加权平均净资产收益率均面临下降的风险。

公司已就因本次公开发行股票可能引起的即期利润摊薄制定了相应的应对措施,并将严格执行。同时,公司在分析本次发行对即期回报的摊薄影响过程中,为应对即期回报被摊薄风险而制定的填补回报具体措施不等于对公司未来利润做出保证,投资者不应据此进行投资决策,投资者据此进行投资决策造成损失的,公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。

(十一)股价波动的风险

影响股市价格波动的原因很多,股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时也受利率、汇率、通货膨胀、国内外政治经济及投资者心理预期等因素的影响。公司郑重提醒投资者,在投资公司股票时可能因股价波动而遭受损失。

主营产品:其他化学中间体